ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Стандарт ГОСТ ISO 13485 устанавливает критерии для систем менеджмента качества организаций, осуществляющих производство, поставку, обслуживание медицинских изделий.

Кто может применять стандарт ГОСТ ISO 13485?

Стандарт ГОСТ ISO 13485 могут использовать компании, выполняющие один или более этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение, поставку, дистрибуцию, монтаж, калибровку, обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Стандарт ГОСТ ISO 13485 также могут использовать поставщики или иные внешние компании, предоставляющие продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия) или услуги (например, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию).

Что дает внедрение СМК и прохождение сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485?

возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза;
повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
повышение удовлетворенности потребителей посредством учета и выполнения всех их требований, стабильных поставок качественной продукции / стабильного оказания качественных услуг;
дополнительное преимущество при участии в тендерах;
учет и соблюдение в документации СМК всех нормативных и законодательных требований;
повышение эффективности внутренних процессов и работы компании в целом;
постоянное улучшение процессов компании за счет выявления и устранения потерь при осуществлении деятельности, применения современных инструментов менеджмента качества;
улучшение внутренних коммуникаций, механизма планирования и распределения материальных ресурсов;
сокращение затрат за счет повышения качества производимой продукции, оказываемых услуг и снижения уровня дефектности;
повышение конкурентоспособности, улучшение репутации компании на российском и мировом рынке посредством демонстрации соответствия СМК общепринятому стандарту;
выполнение требований по лицензированию компаний, занимающихся обслуживанием медицинской техники.

Кому необходимо пройти сертификацию СМК по ГОСТ ISO 13485?

Компаниям, которые хотят продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками. Такие компании могут использовать сертификат соответствия СМК ГОСТ ISO 13485 как доказательство независимой оценки, демонстрации выполнения законодательных и контрактных требований.

Применимость стандарта ГОСТ ISO 13485 с другими стандартами

Стандарт ГОСТ ISO 13485 текущей версии 2017 года основывается на обновленной версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, однако структура разделов стандартов более не совпадает. Также стандарт включает ряд особых требований к организациям и исключает ряд требований ГОСТ Р ИСО 9001, которые не относятся к регулирующим требованиям. Ввиду этого организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют стандарту ГОСТ Р ИСО 9001, теперь не могут заявлять о полном соответствии и стандарту ГОСТ Р ИСО 9001. Стандарт ГОСТ ISO 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами систем менеджмента.